A través de esta guía descubriremos qué es el reglamento REACH, quién debe cumplirla, a qué sustancias afecta y qué implica su última actualización.
¿Qué es el reglamento REACH?
La normativa REACH, también conocida como Reglamento (CE) Nº 1907/2006) es la norma de la Unión Europea que establece procedimientos para registrar, evaluar, autorizar y restringir sustancias y mezclas químicas. Su principal fin es el de proteger la salud y el medioambiente y fomentar la competitividad del sector dentro del marco comunitario. Además, también promueve métodos alternativos para evitar los ensayos con animales.
La REACH, que entró en vigor el 1 de junio de 2007, fija el establecimiento de un registro a la hora de introducir sustancias químicas en el mercado comunitario a partir de 1 tonelada al año. Los países miembros de la UE son responsables de su cumplimiento y de la evaluación de las sustancias prioritarias, en coordinación con la ECHA o Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.
¿Qué es la ECHA?
El reglamento REACH establece la creación de la ECHA que se encarga de gestionar y supervisar el cumplimiento del reglamento. Esta agencia, con sede en Helsinki, actúa como interlocutor entre las partes interesadas. Asimismo, se encarga de recibir y evaluar los registros individuales. Los comités científicos son los encargados de evalúan si se pueden gestionar los riesgos de las sustancias, deben prohibirse o es necesario restringir su uso.
¿Quién debe cumplirla?
Esta normativa se aplica a casi todas las sustancias químicas (también a las que usamos en el día a día), por lo tanto afecta a la mayoría de las empresas de la UE. Con el fin de cumplir el reglamento las empresas deben identificar los riesgos de las sustancias que fabrican o comercializan y demostrar a la ECHA cómo utilizarlas de forma segura y comunicar a los usuarios las medidas que deben adoptar para evitar riesgos. A continuación listamos los principales perfiles a los que afecta:
- Fabricantes y distribuidores de sustancias químicas.
- Importadores que compran sustancias químicas o mezclas fuera de la UE.
- Usuarios intermedios ya que la mayoría de las empresas utilizan sustancias químicas (incluso sin saberlo).
¿A qué sustancias afecta?
La normativa REACH afecta a todas las sustancias químicas, a excepción de las las siguientes:
- Radiactivas.
- Residuos.
- Supervisadas en la aduana.
- Intermedias no aisladas.
- Transporte de sustancias peligrosas.
Por otro lado, hay excepciones en casos relativos a la defensa y existen ciertos usos que están exentos de parte de las obligaciones como las sustancias de medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, biocidas, polímeros, etc.
¿Cómo funciona el registro?
Los pasos son los siguientes:
- Las empresas deben presentar una solicitud de registro a la ECHA por cada sustancia individual o mezcla que iguale o supere una tonelada al año.
- La solicitud debe incluir:
- Un expediente técnico dependiendo del volumen y del riesgo de la misma.
- Un informe de seguridad química o ISQ para las sustancias que superen las 10 toneladas anuales. En él deben figurar sus usos y demostrar que los riesgos están bajo control.
- Se asigna un número por solicitud, cuyos resultados deben compartirse con otros solicitantes.
¿Cómo afecta a las fichas de datos de seguridad (FDS)?
El Reglamento establece en su anexo II un nuevo modelo de fichas de datos de seguridad (FDS). Este es obligatorio para todas las sustancias y mezclas desde 2007 modificado en la actualidad por el Reglamento 2020/878.
Nueva actualización: Reglamento 2020/878
El reglamento (UE) Nº 2015/830 modificaba el Anexo II del Reglamento REACH donde se establece la guía para elaborar correctamente fichas de datos de seguridad. En la actualidad la nueva modificación del reglamento se llevó a cabo en el año 2020 para su posterior implementación a principios del 2021. Esta aplicación del reglamento implica que todas las fichas de datos de seguridad deben actualizarse de acuerdo al nuevo reglamento para que cumplir la REACH. Puedes consultar más información en nuestro artículo para conocer en qué consiste la actualización.
